La Posición

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad y en apego a la regulación y procedimientos GxP aplicables.

Tareas y Responsabilidades

Ejecutar todas las actividades de análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras de acuerdo con el programa de trabajo establecido y en cumplimiento con los procedimientos aplicables.
Ejecutar actividades de implementación de métodos, validaciones analíticas y monitoreos derivado de los procesos de validación de sistemas críticos y procesos de manufactura adecuada los recursos de la compañía.
Asegurar el cumplimiento de 5S, emplear y optimizar de forma.
Ejecutar las actividades en cumplimiento y apego total a las BPL, BPF, BPD, Salud, Seguridad e Higiene, procedimientos PT/PNO, reglamentos internos y regulaciones vigentes durante el desarrollo de sus actividades.
Reportar de acuerdo con los procedimientos establecidos cualquier discrepancia en procesos y actividades e incidentes relacionados a equipos de laboratorio.
Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoría, así como actividades de controles de cambio.
Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) relacionados a sus actividades.
Participar activamente en la atención de auditorías.
Realizar la elaboración de Análisis de riesgo (AMEF / FMEA) evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
Cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
Participar en la capacitación en el trabajo “on the job training” del personal de nuevo ingreso.
Cumplir con los Indicadores de leadtime y performance establecidos en el área.
Participar activamente en las juntas de alineación de estatus (Tier).

Requisitos :

Excluyentes

Conocimientos y habilidades generales con los procesos de análisis de laboratorio y equipos relacionados.
Conocimiento básico de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
Dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación.
Conocimiento en buenas prácticas de fabricación.
Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA FEUM, SAGARPA).
Manejo de compendios oficiales como FEUM; USP; EP; JP, est).
Manejo de los sistemas Empower, TrackWise, SAP.
Experiencia en Nitrosaminas.
Validación de métodos analíticos.
Disponibilidad para viajen internacional.
Poseer nivel de inglés avanzado.

Deseable

Manejo de Empower.

Boehringer Ingelheim Promeco

Vacantes recientes

Analista de Control de Calidad